§ 63j AMG – Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
- 1.
- den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
- 2.
- den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,
- 3.
- die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,
- 4.
- den Tag der Herstellung des Arzneimittels,
- 5.
- Angaben zur Art des Arzneimittels sowie
- 6.
- Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.
(2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des Patienten.
(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde weiter.
(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln.
⚠ Hinweis: Eine bereits verkündete Änderung ist im angezeigten Text möglicherweise noch nicht eingearbeitet. Maßgeblich ist die Fassung im Bundesgesetzblatt.
Stand des Gesetzes (gilt für das gesamte AMG, nicht nur diese Vorschrift):
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 23.10.2024 I Nr. 324
Änderung durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Datenstand (gesetze-im-internet.de): 3. Juli 2026